Il GLIC in una nota del 2020 aveva già ribadito la propria posizione sul quesito, che ancora a volte viene riproposto, se tutti gli ausili debbano essere considerati “dispositivi medici” e quindi, in sintesi, sottostare a procedure di certificazione (la cosiddetta marcatura CE) a seconda delle modalità di interazione con il corpo umano e del relativo rischio clinico.
La nota del GLIC che inquadra il tema nelle sue principali sfaccettature, può essere consultata qui
https://www.centriausili.it/articoli-glic/news-dai-centri/gli-ausili-elencati-nel-nomenclatore-sono-dispositivi-medici/
Ora una recente sentenza del TAR della regione Sicilia, pubblicata il 27/6/22 (n.02075/2022 Reg.Prov.Coll., n.01933/2021 Reg.Ric.), relativa ad un ricorso di una ditta di ausili contro una Azienda sanitaria locale in tema di aggiudicazione ad altro soggetto di una gara di appalto per ausili riferiti a persone non vedenti, ribadisce quanto già sostenuto dal GLIC.
Senza entrare nel merito della complessa articolazione delle motivazioni relative al caso citato, segnaliamo che a pagina 8 della sentenza stessa il TAR Sicilia afferma che:
“L’inclusione di tali dispositivi nell’elenco 2B “Ausili di serie” dell’all. n.5 del d.P.C.M. del 12 gennaio 2017 ove prevede che ‘I dispositivi medici elencati devono essere conformi al d.lgs. 24 febbraio 1997, n.46 in attuazione della direttiva 93/42/CEF’ non attribuisce automaticamente la qualifica didispositivo medico a tutti i prodotti ivi elencati, tra cui quindi anche i [….ausilio oggetto del ricorso]. La disposizione, infatti. non afferma in alcun modo che i dispositivi elencati sono dispostivi medici, ma si limita ad imporre che ove tra i dispostivi elencati ve ne siano alcuni qualificati come medici gli stessi debbano essere conformi al dsigs n. 46/1997.
Ove si aderisse all’opzione interpretativa sostenuta dalla contro-interessata la disposizione dell’all. n.5 del citato d.P.C.M. 12 gennaio 2017 sarebbe inutilmente ridondante in ragione della necessaria conformità di ogni dispositivo medico alla disciplina del d.lgs. n.46/1997.
D’altronde anche l’art.17 del citato d.P.C.M. definisce i prodotti elencati nell’elenco 2B come ausili tecnologici non qualificandoli in modo generalizzato come dispositivi medici“.
Il testo integrale della sentenza del TAR Regione Sicilia può essere consultato a questo link
https://www.assoausili.org/wp-content/uploads/2022/07/Helpicare-Sentenza-TAR-Palermo.pdf
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